深圳融昕医疗科技有限公司

深圳融昕医疗科技有限公司（简称“融昕医疗”）是一家专注于高端医疗设备研发和生产的创新型科技企业，是国内家用呼吸机出口行业领先企业。公司成立于2015年10月，总部位于深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路2号高新奇工业园一期BC601-602，占地约6600平方米，年产60万台家用呼吸机和1万台医用呼吸机。

融昕医疗专注于高端呼吸医疗装备细分领域，集研发、生产、销售、服务于一体，旨在为全球客户提供兼具品质与优质体验的产品与服务。目前主要产品有iHope系列医用呼吸机和iBreeze系列家用呼吸机，综合危重症科室（ICU）解决方案。同时，公司顺应呼吸健康管理垂直领域国际潮流，瞄准新一代家用呼吸机、新一代肺部动态监测设备、新一代“呼吸云”等产品的研发。公司拥有国内唯一的单支无创ICU医用呼吸机、国内唯一有创和无创应用一体的ICU医用呼吸机，以及国内唯一真正可以用于新生儿的有创呼吸机。公司在医用呼吸机领域拥有独立自主研发的核心AI算法，产品人机同步性高比肩国外顶级品牌。在家用呼吸机领域，iBreeze+系列已达到国内家用呼吸机的最高水平，该系列目前为我国唯一进入欧盟、日本医保和美国主流市场的家用呼吸机。

目前，融昕医疗产品以出口为主，医用呼吸机与家用呼吸机均已取得欧盟CE认证，家用呼吸机取得美国FDA EUA认证，产品销售覆盖全球200多个国家和地区。同时，医用大无创呼吸机获得NMPA认证，真正填补了中国医用大无创技术的空白。家用呼吸机全线产品获得NMPA认证。2022年公司取得有创呼吸机三类注册证。

企业质量诚信承诺

一、遵纪守法，建立质量诚信体系。增强企业的质量法制意识和质量诚信意识，严格遵守法律法规，严格执行产品标准，信守合同、保证质量，坚决杜绝虚假宣传，抵制制售假冒伪劣、欺诈消费者等违法行为，不侵害其他企业的合法权益，为消费者提供安全、放心的产品和服务。

二、诚信至上，落实质量主体责任。增强企业管理者和广大职工的质量安全主体责任意识，建立健全质量安全责任制度，明确质量岗位职责，严格落实质量安全“一票否决”，把质量安全责任落实到生产经营的每一个环节和每一名员工。

三、强化质量管理，提升质量水平。以科学发展观为统领，加快培育以技术、品牌、质量、服务为核心竞争力的新优势，加强全员、全过程、全方位的质量管理，推行先进质量管理方法，完善计量保证体系、标准化体系和质量保证体系，严格原材料、生产过程、产品出厂和储运销售全过程的质量控制。在关键质量岗位全面实行质量专业技术人员职业资格制度。

四、自觉接受监督，全面履行社会责任。积极配合政府监管，自觉接受社会监督，建立重大质量安全事故主动报告制度，严格落实质量安全责任追究制度，完善产品质量追溯体系，对不合格产品实行追溯、召回和处理，及时解决损害老百姓利益的质量问题，依法履行质量责任。

五、加强品牌建设，增强国际竞争力。积极采用新工艺、新材料、新设备，采用国际标准和外国先进标准，努力攻克技术标准新高点，不断提高技术研发水平，加快发展拥有国际知名品牌和核心竞争力的大型企业，不断推动“中国制造”创新与发展。

诚信经营是企业的道德底线，保证质量安全是企业的责任。融昕医疗决心落实质量诚信的各项承诺，牢固树立“诚信至上、以质取胜”的经营理念，以诚信铸品牌，以质量求发展。希望全社会加强对融昕医疗的监督，支持和推动走质量强国的道路。让我们共同努力，保障质量安全，不断提升质量水平，树立“中国制造”的良好声誉和形象。

企业质量提升经验业绩

深圳融昕医疗科技有限公司产品是医疗设备并以出口为主，销售覆盖150多个国家和地区，以欧美、亚太地区为核心市场。需要符合不同国家医疗器械法律法规要求和不同区域客户的严格要求。因此融昕公司对产品质量非常重视，在企业发展过程中也获得了许多质量发展经验和业绩。

一、从法律的角度看待质量问题

医疗设备事关人身健康和安全，对产品质量问题不仅要承担经济责任，还要承担法律责任和企业信誉的损失。因此要严格遵守法律法规，维护客户人身健康和安全，维护公司信誉的角度出发来管理产品质量的。

二、建立完善的质量管理体系

医疗设备的重要性及各国法律法规的复杂性，要求融昕公司具备完备的质量管理体系。首先，按照质量管理体系要求获得了ISO13485医疗器械质量管理体系，ISO13485必须受法律约束，在医疗器械法律法规环境下运行，同时还需充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。其次，融昕公司具有完备的质量管理体系架构，融昕质量管理部门包括法规部，体系部，质量部和知识产权部共四个职能模块，各职能模块都配有专业人员负责质量管理相关领域事务。第三，在立足法规要求和完善质量管理体系及架构过程中，建立了从法律法规、设计研发、质量策划、材料采购、技术准备、人力资源、生产运行、质量检验、包装储运到售后服务和产品追溯的全过程质量管理闭路循环系统。

三、加强技术创新，推进产品质量上档升级

产品是质量的载体，技术是质量的保障。融昕公司始终坚持技术进步为先导，不断推进产品质量上档升级。始终坚持贯彻“技术创新，持续优化，提供安全、可靠、体贴、环保的产品与服务”的质量方针。

重视产品质量，不断提升质量管理水平，为融昕公司的发展奠定了坚实的基础，公司发展过程中也取得了许多亮眼的业绩。

1．融昕家用呼吸机是唯一进入欧盟、日本医保和美国主流市场的中国品牌；

2．2021年融昕家用呼吸机首度进入美国市场，在中国家用呼吸机出口市场份额位居全国第一；

3．融昕医疗全球首家将双支重症机械通气+单支无创通气整合在一起的企业；

4．2021年9月融昕医疗荣获百家合规宣言企业；

5．2021年11月融昕医疗获得诚信企业示范单位称号；

6．2021年12月融昕医疗荣获国家级高新技术企业；

7．2022年5月融昕医疗荣获广东省质量信用A类医疗器械生产企业；

8．2022年5月融昕医疗成为深圳市“专精特新”企业；

9．2022年融昕医疗获得全国市场质量信用等级证书；

10．2023年融昕医疗获得中国质量协会信用A级证书；

11．2023年融昕医疗荣获深圳市质量强市促进会会员单位。

企业质量诚信体系建设

深圳融昕医疗科技有限公司属于医疗健康行业，医疗产品销售覆盖150多个国家和地区，必须遵循各个国家医疗器械法律法规要求。因此融昕公司非常重视企业质量诚信，多渠道向公司全员宣导，提高广大员工质量诚信意识。融昕医疗建立健全了质量管理体系，加强对原料采购、产品生产、流通、市场等重点环节的全程监管，建立产品质量可追溯体系和产品召回制度；严格执行产品质量安全市场准入制度，严格规范公司生产条件，严格按标准组织生产，严格产品出厂检验，坚持以用户健康、满意为己任，不断落实完善产品质量管理体系，加强本企业诚信体系建设工作。融昕医疗质量诚信体系建设遵循如下原则：

一、落实诚信管理工作体系

立足用户人身健康和安全，以保障产品质量和促进公司发展为目标，以加强质量安全诚信为核心，以遵守医疗器械法律法规为准绳，推进公司诚信体系建设，增强全公司质量安全责任意识，提高公司诚信保障能力和产品质量安全管理水平，促进公司健康发展：一是开展诚信建设相关标准宣导和贯彻，积极参与各类诚信荣誉评比活动，力争获得相关资质和荣誉。二是完善检验检测手段，提升质量检测能力，加强产品生产原料管理，建立健全企业生产经营档案，完善产品安全可追溯体系。三是开展企业诚信建设自查自纠，建立企业内部诚信管理自律机制，积极开展各类管审，内审和第三方审核活动。

二、建立诚信信息收集、处理体系

建立企业诚信信息管理系统，加强自律机制建设，制定和完善行规行约，开展诚信宣言、公约、自查互查等自律活动。配备专职产品安全和诚信管理人员，开展重合同、守信誉、依法生产经营的活动，倡导文明诚信经商，提高企业和员工的诚信意识和诚信水平，形成有效的企业自律机制。同时，建立企业内部客服售后平台，做到24小时及时处理，充分发挥社会监督作用。及时反映企业诚信体系建设信息。规范诚信服务机构管理，健全诚信服务机构的服务监督、考核制度，推动诚信服务机构发展。

三、加强诚信宣传与诚信文化建设

制定年度宣传计划。结合年度工作重点确定宣传主题，明确宣传形式、范围等内容开展专题宣传活动。组织开展知识培训、法律法规讲座、技术咨询、企业诚信文化交流等活动，牢固树立“质量第一、诚信为本”的理念。

深圳融昕医疗科技有限公司